Bioética y propiedad intelectual. Un enfoque concomitante de facto y jure
| Autor | Gabriel De Jesús Gorjón Gómez |
| Cargo | Doctor en Derecho por la Facultad de Derecho y Criminología de la UANL |
| Páginas | 1-27 |
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La asociación de dos disciplinas, como la bioética y la propiedad intelectual, nos permite localizar una estrecha relación entre ellas, aún y cuando sus mecanismos operativos y de origen, son autónomos.
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Se ligan al entrar al estudio de patentar materia viviente, ya que esto no representa solotrabajar con plantas y animales, sino con la persona humana y por consiguiente, los trabajos de investigación científica que derivan de tejidos humanos, requieren especial atención.
La bioética en sus diversas ramas o singularidades viene a impactar al ser humano; por ello nos hemos de permitir señalar algunas de las directrices que esta disciplina emergenteestablece en una integración de matices médicos, genéticos, jurídicos, políticos, religiosos, filosóficos y sociológicos.
Esta relación interdisciplinaria distingue cuatro variedades de bioética:2
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la Bioética teórica, donde los principios base de su actuar se desarrollan en el marco de las teorías morales, así como de la justificación de esas nociones básicas como persona, dignidad, autonomía, entre otras, con apego a la filosofía y teología.
b) La bioética clínica, que se vincula con la deontología médica y refiere la toma de decisiones éticas en el diario acontecer de la práctica médica, para la resolución de diversas alternativas terapéuticas en lo individual, eventualmente intervienen los comités de ética hospitalarios.
c) La bioética normativa, está orientada a la adopción de reglas generales en el contexto de la política sanitaria y el sistema jurídico vigente.
d) La bioética cultural es la que refiere el esfuerzo sistemático para relacionar los nuevos dilemas con el contexto histórico y socio cultural, ya que la relación médico paciente está basada en la confianza mutua y no así en la idea de orden contractual por la prestación de servicios profesionales médicos y el pago en dinero como contraprestación de un servicio profesional, ya que el respeto a la diversidad cultural exige que se evite está división tan tajante, puesto que al establecer un contexto liso y llano como
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en las sociedad europea y la latinoamericana que existen valores distintos, se debe cuidar el énfasis al encuadrar los valores familiares y la individualidad personal, porque al hablar de un contexto de globalización se deben de respetar los esquemas de idiosincrasia de los pueblos en el mundo.
La bioética tiene como finalidad el análisis racional de problemas morales ligados a la biomedicina y su vinculación con el ámbito del derecho y de las ciencias humanas, esta finalidad implica elaborar lineamientos éticos fundados en valores de la persona y en los derechos humanos, con bases racionales que derivan de una metodología científica.3
Esta no es otra cosa que una inflexión de la ética,4donde diversos autores han coincidido en razón de la existencia de valores y principios morales, como discurso multidisciplinario,5y por esto se llega a una definición de criterios, juicios y señalamiento de límites entre lo lícito y lo que no lo es.
Es usada como instrumento de defensa en las investigaciones biomédicas y en las que interviene la ingeniería genética que vincula al genoma humano con los avances de la tecnología médica química y biológica, se utiliza como argumento para aprobar o reprobar ciertas prácticas de investigación científica.
En México, la revisión de los aspectos jurídicos que regulan el cuidado de la salud, se muestran de manera evidente dentro de la ley General de Salud y su Reglamento, que incorporan normas para sistematizar el empleo de tejidos y
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órganos con fines de trasplantes,6que actualmente se incorpora el concepto de medicamentos biotecnológicos.
Existe dentro de la Ley General de Salud (LGS), el consentimiento de manera presunta y tacita, como se advierte en lo referido a los artículos 323 al 329 de dicho ordenamiento,7lo cual está fuera de todo sentido jurídico, ya que deja en estado de indefensión al usuario de los servicios médicos ante la disposición de la Secretaría, porque la opacidad de la norma no proporciona garantía alguna para el paciente.
Esto, llevado al campo de las invenciones en la protección de patente, mediante el ejercicio de lo atribuido al Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI) por la Ley de Propiedad Industrial (LPI), deja de igual forma una laguna jurídica, ya que no define en forma clara cual habrá de ser la protección que corresponda a las patentes que deriven de investigaciones biomédicas, biotecnológicas, de ingeniería genética, donde intervengan tejidos del cuerpo humano.
La bioética es una mezcla de conceptos de diverso orden que se conjuntan para aportar a la sociedad un sentido de equilibrio entre las prácticas de investigación científica, una visión de conducta humana como lo es la ética y por consiguiente un toque de conocimiento jurídico aunado a aspectos culturales y morales, tratando de mantener en un sentido de pertinencia el orden público. Ese orden del que nos hablan diversas normas jurídicas, entre las que encontramos al artículo 4 de la Ley de Propiedad Industrial (LPI) , que rotundamente niega el registro de cualquier invención que vaya en contra de este precepto.
La afinidad existente entre la bioética y la patentabilidad de biotecnología proveniente de tejidos humanos es tan extensa, que solamente hemos de
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considerar algunos puntos básicos que habrán de servir al lector para entender mejor el análisis vertido en esta investigación.
En especial la laguna jurídica que presenta el arábigo 16 del multicitado ordenamiento de patentes nacionales, que viene a ser parte toral de esta indagatoria, ya que al no definir una postura jurídica en sentido estricto, deja abierta la puerta a diversas interpretaciones para la aplicación del precepto que debe ser necesariamente reformado, para la respectiva salvaguarda del sistema de salud nacional, el de registro de patentes y por consiguiente como mezcla de estos dos, el control gubernamental de las empresas farmacéuticas que incursionan en nuestro país.
Claro está que al reformarse la LPI, deberá hacerse por igual la Farmacopea Nacional, la Ley de Salud, el Sistema de Gaceta del IMPI, el Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial (RLPI) y las demás leyes que tienen directa o indirectamente una relación con el sistema de protección de invenciones mexicano, así como aquellas que tienen que ver, por ende con el sistema de investigación y las Normas Oficiales.
El desarrollo acelerado de la biología celular ha permitido diseñar nuevas estrategias inmuno-terapéuticas cuyo objetivo es el mejorar la respuesta inmune para mejorar la calidad de vida de los pacientes, así como la sobrevida.8La inmuno-terapia en enfermedades como el cáncer se fundamenta en dirigir la respuesta inmune del huésped contra las células tumorales.
Dicho lo anterior y en razón de una mejora de la salud, de aquellos individuos que se ven afectados por cáncer, existen investigaciones que permiten a través de este sistema de inmuno-terapia obtener moduladores de respuesta inmune adquiridos de sangre humana, conteniendo sustancias con propiedades que
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permitan la mejora del sistema inmunológico de la persona, haciendo que tenga una mejor calidad de vida, aumentando la sobrevida; pero no se tiene la certeza de que se sobreviva a este tipo de enfermedades degenerativas.
Este tipo de investigaciones, se encuentran patentadas y se está trabajando con tejidos humanos,9como la sangre, por tal motivo volvemos al punto de partida; la LPI está carente de un criterio en este sentido y sobre todo que el Presidente Calderón ya ha anunciado que en México tendremos medicamento biotecnológicos.10
Ahora bien, este tipo de patentes se otorgan de conformidad a lo que establece el IMPI en resoluciones que funda y motiva de conformidad con lo establecido por criterios que mencionan: ”… que una vez que se ha satisfecho lo dispuesto en los artículos 38, 50 y 52 de la LPI, y toda vez que se efectúa el examen de fondo que prevé el ordinal 53 de la lay de comento y se cumplen los requisitos establecidos por el artículo 16 y demás relativos de dicha Ley y su Reglamento es procedente el otorgamiento de la patente.”11
Los citados ordinales establecen las formalidades como han de ser presentadas las solicitudes de patente, el pago de derechos por este servicio, la elaboración de un examen de revisión que dicha solicitud, en cuanto a su forma y su publicación en la gaceta, así mismo refiere el multicitado arábigo 16, y los demás relativos, sin establecer como fue valorado el proceso relacionado con la obtención de resultados para el otorgamiento de la patente en cuanto al fondo, como así lo establece el artículo 53 y que no es mencionado en dicho acuerdo.
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Ahora bien, el contenido de este artículo tiene un trasfondo muy valioso, ya que manifiesta que el…”Instituto hará un examen de fondo de la invención para determinar si se satisfacen los requisitos señalados por el artículo 16 de esta Ley, o se encuentra en alguno de los supuestos previstos en los artículos 16 y 19 de esta Ley; Para la realización de los exámenes de fondo, el Instituto, en su caso, podrá solicitar el apoyo técnico de organismos e instituciones nacionales especializados.”12
Tampoco señala bajo qué características habrán de ser dichos criterios, ni las instituciones que habrán de auxiliarle, por lo que estas disposiciones se tornan nugatorias de derecho en razón de no conocerse en forma clara el criterio que establece la autoridad de la materia en razón de la ambigüedad manifiesta, ni cuál o cuáles son esos...
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