La reglamentación de los ensayos y sus orígenes nacionales

AutorPhilippe Amiel
Páginas40-78
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II. LA REGLAMENTACIÓN DE LOS ENSAYOS
Y SUS ORÍGENES NACIONALES
L  textos normativos se elaboraron sobre las ruinas de la medicina
nazi y de sus experimentadores-verdugos, pero de manera progresiva se fueron
construyendo las normas que actualmente determinan la experimentación en
seres humanos tanto en Francia como en el mundo entero. Sin embargo, el
movimiento normativo se dio mucho tiempo antes del seísmo deontológico
que signi có el juicio de los médicos de Núremberg de 1946 a 1947.
El problema ético y jurídico sobre la experimentación en seres humanos se
planteó desde mediados del siglo , mientras que el movimiento normativo
se desarrolló desde estos dos enfoques, a partir de los Juicios de Núremberg.
En un primer periodo, que va de  nes del siglo  y comienzos del  hasta
la segunda Guerra Mundial, se manifestó lo que podría llamarse una gesta-
ción de medidas para determinar la experimentación en seres humanos, cu-
yos nutrientes fueron tanto la deontología médica como los principios del de-
recho penal. Estas medidas se tradujeron fundamentalmente de dos formas:
mediante contratos que relacionaban a los experimentadores con los sujetos y
por medio de reglamentaciones protectoras a nivel nacional. Ambas medidas
coinciden en reconocer la necesidad de contar con el consentimiento de los
sujetos que participan en los experimentos, pero no por las mismas razones,
pues, dado que las diferencias predominan sobre las similitudes, se pueden
contraponer dos modelos subyacentes. Resulta sencillo denominar al primer
modelo “contractual” y al segundo “reglamentario” (es decir, normativo o es-
trictamente penal, en la práctica). Se observará que la diferencia entre estos
dos modelos va más allá de la oposición de técnicas de regulación; que, cuan-
do se trata de una persona, se afecta el propio objetivo de protección: los dere-
chos e intereses de una persona, que en el modelo contractual se considera li-
bre de comprometerse; y la autonomía (reducida sólo a dar el consentimiento)
de esa misma persona, que en el modelo reglamentario o penal se considera
vulnerable y se debe, por ello, proteger su dignidad incluso a costa de su au-
tonomía.
El juicio de los médicos en Núremberg (1947) y, principalmente, la Decla-
ración de Helsinki (1964) marcaron la consolidación de un modelo regla-
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mentario. Sin embargo, aunque la realidad y la oposición de los modelos con-
tractual y reglamentario podrían establecerse mediante un análisis histórico,
éste no debe engañarnos, pues el principal modelo para delimitar las prácticas
—por lo menos hasta  nales de los años setenta en los Estados Unidos,1 y has-
ta principios de los noventa en Francia— fue el “modelo cero”, que signi ca la
ausencia de un lineamiento, cuya última versión niega que los actos de expe-
rimentación practicados sean ajenos a actos esencialmente médicos, es decir,
lícitos casi por naturaleza. La jurisprudencia penal es la encargada de validar
la zona del consenso normativo en la que se lleva a cabo la investigación: no
debe confundirse la experimentación humana con los tratamientos médicos
curativos; la persona que participa en una experimentación debe otorgar ple-
na y libremente su consentimiento, lo cual signi ca que esa persona deb
haber sido informada de manera previa.
La historia de la formación de un marco normativo para la experimenta-
ción en seres humanos marcó una ruptura durante la celebración del juicio de
médicos nazis; existe, jurídicamente hablando, un antes y un después de Nú-
remberg (aun cuando prácticas criminales —documentadas principalmente
por los Estados Unidos— permanecieron en la ignorancia de la jurisprudencia
internacional y de los textos normativos posteriores, al menos hasta media-
dos de los años setenta). Este antes y después también repercutió en lo con-
ceptual y en lo político: la recepción del Código de Núremberg consagró un
modo de protección de la dignidad humana del que se ha vuelto muy difícil
desprenderse. Esta consagración llegó al nivel del terror —indiscutiblemente
legítimo— que suscitó la barbarie nazi, pero tuvo un costo: la imposibilidad de
adaptar las formas de protección de la persona a las condiciones actuales de la
investigación biomédica y a la urgencia de ubicar el valor de la “autonomía” en
el centro de la reivindicación social en materia de salud.
En la transición de los primeros años del siglo  aparecieron diferentes
textos o iniciativas normativas relacionadas con las preocupaciones deontoló-
gicas y de salud pública suscitadas por “accidentes” en los que las dimensio-
nes técnicas (médicas) y morales se entrelazaban. Estos aspectos han sido
poco estudiados, y la documentación a la que se tiene acceso se encuentra
1 El experimento de Tuskegee, un pequeño y alejado poblado de Alabama, se llevó a cabo de 1932 a 1972.
Un grupo de afroamericanos infectados de sí lis fue estudiado durante 40 años; en ese tiempo no recibieron
ningún tratamiento (a pesar incluso de la aparición de la penicilina) a  n de observar la progresión natural de la
enfermedad. La prensa desató el escándalo. No hubo ninguna persecución; sin embargo, el presidente Clinton
presentó disculpas públicas el 16 de mayo de 1997 a los seis sobrevivientes. J. H. Jones, Bad Blood.  e Tuskegee
Syphilis E xperiment, e Free Press, Nueva York, 1981.
42 CONSENSO INTERNACIONAL SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN HUMANA
principalmente en los Estados Unidos y Alemania.2 Sin embargo, los casos
que fueron juzgados en esa época o antes, tanto en Francia (el juicio de Lyon
en 1859, que se aborda más adelante) como en Italia,3 los Estados Unidos4
y Alemania5 revelan la existencia de una “doctrina implícita”, de inspiración
deontológica y más o menos homogénea en cuanto a sus principios. Es im-
portante señalar que, si bien los escándalos mancharon la historia de la expe-
rimentación en seres humanos tanto en los Estados Unidos como en Alema-
nia durante la preguerra, Francia, un país donde los experimentos no son
menores, aparece misteriosamente protegida… En Francia la máscara púdica
que oculta el tema de la experimentación humana (en 1905 Bongrand dijo que
el país “cierra los ojos”)6 es en realidad una gruesa cortina tras la que se solu-
cionan los problemas. De hecho, hasta donde sabemos, no hay ningún eco en
el mundo profano de algún accidente o práctica criticable.
Estas manifestaciones nacionales, desde el siglo  hasta los Juicios de
Núrem berg, dieron nacimiento a dos tipos de modelos normativos para la
expe rimentación en seres humanos: contractual y extracontractual. El prime-
ro predomina en los Estados Unidos, como ilustrando la oposición entre las
tradiciones jurídicas anglosajona y romanogermánica; mientras que el segun-
do surgió en Europa con distintas formas: reglamentaria en Alemania y es-
trictamente penal en Francia.
2 En el caso de los Estados Unidos: A. R. Jonsen, “Experiments Perilous:  e Ethics of Research with Human
Subjects”, en e Birth of Bioethics, Oxford University Press, Nueva York, 1998, pp. 125-165; S. E. Lederer, Subjected
to Science. Human Experimentation in America before the Second World War, e Johns Hopkins University
Press, Baltimore, 1997. Para el caso de Alemania, entre otras fuentes: C. Bonah, E. Lepicard y V. Roelcke
(coords.), La Médecine expérimentale au tribunal. Implications éthiques de quelques procès médicaux du e siècle
européen, Éditions des Archives Contemporaines, París, 2003, pp. 428-434.
3 “Damage Suit for Inoculation of Malaria, Journal of the American Medical Association (40): 1290, 1903,
citado por S. E. Lederer, op. cit.: el caso de un médico italiano condenado por haber “excedido los límites acep-
tados de la experimentación” al inocular, con  nes de experimentación, la malaria a un anciano.
4 S. E. Lederer, op. cit., pp. 16, 18 y passim.
5 En 1880 G. Armauer Hansen, codescubridor del bacilo de la lepra, perdió el derecho a ejercer tras haberlo
encontrado culpable de haber infectado deliberadamente con este bacilo el ojo de una paciente hospitalizada. T.
M. Vogelsang, “A Serious S entence Passed against the Discoverer of the Leprosy Bacillus (Gerhard Armauer
Hansen), in 1880”, Medical History, 7 (2): 182-186, 1963; K. Blom, “Armauer Hansen and Human Leprosy
Transmission. Medical Ethics and Legal Rights”, International Journal of Leprosy and other Mycobacterial Dis-
eases, 41 (2): 199-207, 1973, citados por S. E. Lederer, op. cit., p. 152 (nota).
6 Pierre-Charles Bongrand, De l’expérimentation sur l’homme. Sa valeur scienti que et sa légitimité, presen-
tación de Anne Fagot-Largeault y Philippe Amiel, Presses de l’Institut Gustave Roussy, Villejuif, 2011, p. 84.

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