Consentimiento informado
| Autor | Laura Vargas-Parada - Ana Flisser - Simón Kawa |
| Cargo del Autor | Doctora en investigación biomédica básica por la UNAM - Doctora en ciencias por la UNAM - Médico egresado de la UNAM con un postdoctorado en genética humana y un posgrado en bioética |
| Páginas | 119-134 |
VII. CONSENTIMIENTO INFORMADO
L V-P,*
A F** ySK
Ethics is based on dialog, not on an exchange of information.
E será recordado, entre otras cosas, por el sorprendenteavance cientí-
co en el campo de la biología y de la medicina. El descubrimiento de la penici-
lina a principios de los años cuarenta y el desarrollo posterior de nuevosantibió-
ticos y medicamentos cambió por completo el tratamiento de las enfermedades.
La vacunación masiva permitió que padecimientos como la poliomielitis, la dif-
teria, la tosferina y el tétanos dejaran de ser importantes causas de mortalidad,
y la viruela, peste de antaño, desapareció de nuestras vidas. Por su parte, el avan-
ce tecnológico permitió realizar cirugías nuevas y más complicadas, desarrollar
mejores métodos de diagnóstico y sistemas computarizados de análisis. Fue po-
sible una mayor comprensión del cuerpo humano y las muchas enfermedades
que lo aquejan. Estos avances requirieron de años de investigación y pruebas.
Sin embargo, algunos de estos grandes logros tienen un oscuro pasado: se lleva-
ron a cabo a expensas de grupos vulnerables o marginados como enfermos en
asilos, personas afectadas de sus facultades mentales y prisioneros.
U
Durante la segunda Guerra Mundial, médicos de la Alemania nazi condujeron
investigaciones atroces con prisioneros de los campos de concentración. Estas
investigaciones se realizaron en individuos queparticiparon contra su voluntad
Dirección de Investigación, Hospital General “Dr. Manuel Gea González”, .
*Dirección actual: Unidadde Periodismo de Ciencia e Investigación, Dirección General
de Divulgación de la Ciencia, .
**Dirección actual: Departamento de Microbiología y Parasitología,Facultad de Medici-
na,
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120 LA CONSTRUCCIÓN DE LA BIOÉTICA
y quienes las más de las veces murieron como resultado de estos experimentos.
Después de la guerra, muchos de estos médicos fueron juzgados en la ciudad
de Nuremberg.Como resultado de estos juicios, en se creó el Código de
Nuremberg ,documento avalado por la comunidad internacional que cuestio-
nalaéticadelainvestigaciónmédicayproponeundecálogodenormasalas
cuales los médicos deben adherirse cuando realizan investigación con seres hu-
manos. La primera norma se reere al consentimiento voluntario de los partici-
pantes;entendiéndose consentimiento voluntario como la capacidad legal de
la persona para aceptar su participación en el estudio, en el ejercicio de su libre
poder de elección, sin coerción y con suciente conocimientoy comprensión de
los riesgos y benecios que ello implica. El consentimiento voluntario se vuelve
entonces un requisito obligatorio para cualquier investigación clínica.
El Código también establece que la experimentación en humanos se justi-
ca sobre la base de que tales experimentos generan información que benecia
a la sociedad y que no puede obtenerse por otros métodos o medios de estudio,
en especial en lo que se reere a su posible contribución a la solución de los pro-
blemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica. La inves-
tigación sólo podrá realizarse cuando exista una seguridad razonable de que no
se expone a riesgos ni a daños innecesarios al sujeto con que se experimenta y
se debe adaptar a los principios cientícos y éticos. El deber y la responsabilidad
de certicar la calidad del consentimiento corresponden al investigador.
VéaseA.C.Ivy,“Naziwarcrimesofamedicalnature”,, , 139 :-.
De hecho, el Código de Nuremberg no fue el primer documento en ques e legisló sobre
la investigación médica en seres humanos. Su predecesor fue un documento titulado Linea-
mientosparalaterapiainnovadorayexperimentoscientícosenelhombre,publicadoel
de febrero de por el Ministerio del Interior alemán. Dicho documento surgiócomo re-
sultado de una campaña periodística dirigida a denunciar la conducta no ética de muchos
médicos alemanes, lo que obligó a la Administración Nacionalde Salud a intervenir, abrien-
do a la discusión pública las reglas para la autorizaciónde experimentosmédicos en sujetos
sanos y enfermos. Este documento contenía disposiciones sin fuerza legal pero con valor
moral, las cuales incluían el consentimientoinformado de los participantes, la existencia de
un protocolo escrito detallado, estudios previosen animales y otros más, además de excluir
comosujetosdeinvestigaciónalosmoribundosyalosmenoresdeañosdeedad.
Para profundizar más en este tema, véanse los siguientestextos: “ eNuremberg Code
()”, Br.Med.J.,, 313 : ; E. Shuster, “Fiy years later: the signicance of the Nu-
remberg Code”, N. Eng. J. Med., , 337: -; J. N. Howard, “Human experimenta-
tion”, Soc. Sci. Med., , 16 : -; Jochen Vollmann y Rolf Winau, “Informed consent
in human experimentation before the Nuremberg Code”,, , 313 : -.
Véaselapáginahttp://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
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