La realidad de las prácticas

AutorPhilippe Amiel
Páginas218-243
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VIII. LA REALIDAD DE LAS PRÁCTICAS
L  de las obligaciones metodológicas y prácticas mediante las que
se realizan las investigaciones biomédicas fue adecuadamente inscrita en el
campo del tecnoderecho, que es el terreno donde los expertos trabajan más de
cerca los casos. La realidad de las prácticas sociales durante la investigación
biomédica es aún más difícil de estudiar: la ausencia de un proceso conten-
cioso priva a los actores de una fuente de información fundamental; la focali-
zación en cuestiones de ética y la forma —especulativa o de opinión— del
debate que provocó en Francia esta particular atención no parecen hacer un
llamado al desarrollo inmediato de estudios empíricos sobre los casos. De ma-
nera paralela, la doctrina en Francia parece haber contribuido poco a la re-
exión sobre los casos y la e cacia del derecho.
La primera gran investigación realizada en Francia sobre las prácticas so-
ciales en la investigación biomédica es la que se organizó a partir de 1996 bajo
la dirección de A. Fagot-Largeault.1 Este estudio inicial fue continuado de dis-
tintas formas hasta 2005, dentro de una línea de trabajo que se basaba en la
comprensión, por parte de los sujetos, de la información recibida previamen-
te a su inclusión en los ensayos2 y en los dispositivos de reclutamiento.3
Podríamos sospechar que parte de esos estudios realizados antes de la re-
visión de la Ley Huriet en 2004 perdieron algo de vigencia. En realidad, me
parece que lo esencial no se ha alterado. La principal enseñanza de esos traba-
jos es la falta de especi cidad (o la poca especi cidad) de lo que viven las
personas enfermas que se encuentran a punto de participar en una investiga-
ción biomédica. Ser un enfermo bajo cuidado en un contexto de tratamiento
y ser un enfermo-sujeto en un contexto de investigación biomédica son dos
casos que se confunden casi por completo desde el punto de vista de las per-
sonas que participan en las investigaciones. En la práctica, los pacientes-suje-
tos perciben esta no especi cación como la negación de las distintas interro-
1 A. Fagot-Largeault y P. Amiel (coords.), op. cit. Veáse el anexo.
2 I. Durand-Zaleski et al., “Informed Consent in Clinical Research in France: Assessment and Factors Asso-
ciated with  erapeutic Misconception”, op. cit.
3 P. Amiel et al., Non Invitation of Eligible Individuals to Participate in Pediatric Studies: A Qualitative
Study”, op. cit.
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gantes sobre lo que puede exigirse o no dentro del marco de tratamiento: las
inquietudes en materia de información, organización, relación con el equipo
médico, etc., se plantean como si la participación en una investigación fuera
una simple modalidad de chequeo médico.4 Esta falta de especi cidad es al
mismo tiempo tranquilizadora y problemática. Tranquilizadora porque nos
dice que durante una investigación las personas están, desde su punto de vis-
ta, bajo cuidado en condiciones que apenas distinguen de los cuidados médi-
cos, del cual esas personas tienen además una experiencia positiva. Problemáti-
ca porque el sentimiento que se tiene es el de una participación que, desde
luego, es indiscutiblemente voluntaria (y generalmente satisfactoria para los
pacientes), pero está basada en un quid pro quo; el paciente ha dado su con-
sentimiento, pero ¿a qué?
El análisis de las prácticas muestra que la postura paternalista, que ali-
menta la confusión entre tratamiento e investigación y a la vez se nutre de
ella, permite a los experimentadores durante su relación con los enfermos-
sujetos potenciales o actuales conservar la ambigüedad de la naturaleza de los
casos en los que participan o en los que los sujetos son llamados a participar.
Este tipo de ambigüedad predomina y la han favorecido algunos dispositivos
de información y obtención del consentimiento previos. Por parte de los en-
fermos-sujetos, el ensayo entra en una estrategia de acceso a los tratamientos
que funciona muy bien con esa ambigüedad. A  n de cuentas, la realización
de los ensayos se organiza alrededor de un quid pro quo “acordado” entre los
experimentadores y los sujetos. En este contexto, los enfermos-sujetos apare-
cen totalmente racionales; sus motivos no son incomprensibles ni variables.
Pero aquí sólo estamos hablando de sujetos reales de ensayos e investiga-
ciones biomédicas, es decir, de personas a las que se les ha propuesto par-
ticipar y han aceptado. De los sujetos potenciales a los que se les pudo propo-
ner participar y, sin embargo, no se les solicitó sabemos poco —ni siquiera
cuál es la cifra en comparación con la de los sujetos actuales—. Esta categoría
de sujetos potenciales, en particular de enfermos-sujetos potenciales, está
fuera de lugar. En Francia la tasa y la rapidez de admisión son las más bajas de
toda Europa, y el fenómeno de “centros estáticos” (que aceptaron participar
en un ensayo pero no admiten a ningún sujeto) es el más elevado.5 Apenas se
4 I. Durand-Zaleski, P. Amiel, A. Fagot-Largeault et al., op. cit., p. 6.
5 Francia denuncia “un retraso ante los mejores países” en los criterios de productividad de la investigación,
sobre todo en la rapidez del reclutamiento y el número de pacientes por ensayo, y “la participación cuasi siste-
mática de centros inactivos” (es decir, que han aceptado participar pero no hacen ninguna inclusión). Les En-
treprises du Médicament, Place de la France dans la recherche clinique internationale. Résultats de l’enquête 2004.

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