La ley de 1988: la construcción de una plataforma doctrinal
| Autor | Philippe Amiel |
| Páginas | 186-217 |
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VII. LA LEY DE 1988: LA CONSTRUCCIÓN
DE UNA PLATAFORMA DOCTRINAL
C , la Ley Huriet del 20 de diciembre de 1988 no apareció de
la nada. Encontramos numerosas de sus disposiciones en textos o re exiones
anteriores. Surgió como el producto de un conjunto de impulsos y contribu-
ciones en el que la industria, farmacólogos clínicos, administradores y parla-
mentarios desempeñaron un papel importante. La plataforma doctrinal pro-
puesta por el Consejo de Estado fue durante mucho tiempo empleada por los
parlmentarios, que consagraron, mediante la autorización y el delineamiento
de las “investigaciones biomédicas”, las bases del orden público del cuerpo
humano que el Informe Braibant diseñó. La tensión particular que la ley cons-
truye entre el orden público y la libertad efectiva de los sujetos instaló el régi-
men paradójico de la protección heterónoma de la autonomía de los sujetos
en el cual todavía se basa el sistema francés.
U
En la elaboración de la Ley Huriet se distinguen tres tipos de apoyos y contribu-
ciones: los esfuerzos de los farmacólogos clínicos, de la administración y de las
comisiones parlamentarias (de la Comisión de Asuntos Sociales del Senado, en
particular) fueron decisivos en este sentido, pues determinaron directamente el
acto legislativo de 1988. La industria farmacéutica es “el actor escondido” —pero
no enmascarado— de este movimiento: es la primera que consideró la urgencia
de un marco jurídico con able que durante mucho tiempo se había solicitado, y
estuvo en comunicación con todos los actores de este movimiento: los farmacó-
logos, la dirección de la Farmacia y el Medicamento del ministerio encargado
de la salud, los parlamentarios activos en el tema, la mayoría de ellos médicos.
La historia de la contribución especí ca de la industria en la formación de la
Ley Huriet no ha terminado de escribirse; pero sabemos de cierto que fue esen-
cial aun cuando el resultado no haya sido en absoluto el que se esperaba.1
1 P. Jaillon y J.-P. Demarez, “L’histoire de le genère de la Loi Huriet-Sérusclat de décembre 1988”, Medecine/
Sciences (24): 323-327, 2008.
LA LEY DE 1988: LA CONSTRUCCIÓN DE UNA PLATAFORMA DOCTRINAL 187
La contribución de farmacólogos clínicos
Después del fracaso de la propuesta que B. Charles presentó en abril de 1985,
los estatutos de una Asociación para Legislar los Ensayos Clínicos Sin Fin Te-
rapéutico (, por sus siglas en francés) se presentaron en París y se
publicaron en el Diario O cial (JOFR, por sus siglas en francés) el 25 de junio
de 1986 por iniciativa de dos farmacólogos, H. Albin y P. Jaillon. En este do-
cumento se de nieron los nes sociales de esta asociación de acuerdo con su
propia denominación; ellos forman parte de la “colaboración en la informa-
ción y en la defensa de los investigadores que realizan esos ensayos”.
Dado que los farmacólogos son quienes realizan lo esencial de los ensayos
de la fase I en voluntarios sanos, también son los primeros interesados en ob-
tener una autorización incontestable para realizar ensayos en el hombre sano,
que aporte a su práctica la seguridad jurídica necesaria: los farmacólogos ex-
perimentadores —especialmente hospitalarios—2 se per lan como víctimas
potenciales de un proceso contencioso que podría tener lugar en caso de acci-
dente. Ellos constituyen un grupo de interés relativamente homogéneo pre-
sente en la administración, los hospitales universitarios y la industria.
La farmacología clínica, “ciencia de la utilización racional de los medica-
mentos”,3 empezó a conformarse en Francia en los años setenta. La meto-
dología del ensayo controlado con su aparato estadístico estaba muy alejado
de la práctica médica de la época, que acostumbraba realizar ensayos abier-
tos realizados muchas veces sin un protocolo realmente de nido. Un cuerpo
de expertos, entre los que se encontraban los “mandarines” —que, encarga-
dos de gestionar la visa o el permiso para realizar ensayos, luego de la primera
, actuaron con base en su autoridad institucional más que en su capaci-
dad especí ca—, elaboró certi caciones con bases cientí camente muy frá-
giles. Hasta nales de los años setenta la información sobre los medicamen-
tos fue de mala calidad en Francia. J.-P. Bader,5 uno de los artesanos de la
reforma del estatuto y de la reglamentación del medicamento en el gabinete
2 En esa época la experimentación de fase I se practicaba exclusivamente en el hospital; después de la ley esta
actividad se trasladó parcialmente hacia centros privados especializados que funcionaban bajo contrato con la
industria.
3 J. Dangoumau, op. cit., p. 57.
4 Es decir, entre 1967 y 1978, después de la creación del régimen de la mediante la orden núm. 67-827
del 23 de septiembre de 1967 (que traslada la directiva de 1965) hasta el decreto núm. 78-988 del 20 de septiem-
bre de 1978 (que traslada la directiva de 1975) creando la nueva (así como la nueva comisión de la ).
5 J.-P. Bader, nacido en 1926, es médico y profesor de gastroenterología; participó en la creación del ,
del cual fue director cientí co de 1964 a 1970.
188 EL CASO FRANCÉS
de S. Veil, del Ministerio de Salud, relata sobre este tema una anécdota cruel
para el amor propio nacional:
Estaba en un coloquio sobre la bilharziasis [hoy llamada esquistosomiasis] y los
ensayos terapéuticos en Egipto. Durante una cena o cial yo estaba sentado junto
a un estadunidense de la , responsable de las enfermedades parasitarias. Co-
menzamos a conversar y después, no sé cómo, en determinado momento, empe-
zamos a hablar de diccionarios, del Vidal. “Ah, sí, el Vidal, me dijo, ¡lo conozco!
¡Lo conozco muy bien!” Estaba un poco sorprendido. “Pues sí, continuó, trabaja-
mos mucho en la , y de vez en cuando tomamos un break para un café; un
tiempo de descanso entre nosotros… En este momento es cuando tomo el Vidal
que está en mi o cina, lo abro en una página al azar y leo una entrada. ¡Y enton-
ces reímos una y otra vez!” Cuando le conté esa anécdota a Madame Veil, me
dijo: “Pero apresúrese, apresúrese a arreglar eso, quedamos en ridículo a nivel
internacional”.6
El sistema del peritaje es el gestor entre la administración y la informa-
ción de los ensayos; en realidad, en muy pocas ocasiones los “expertos” están
al tanto de las metodologías que se desarrollan del otro lado del Atlántico y
más allá de La Mancha para garantizar la con abilidad de los ensayos. La
imposición del modelo del ensayo como un “tipo de tratamiento” hace que
tan sólo la idea de un subsidio aleatorio de los tratamientos durante los ensa-
yos comparativos, sobre todo cuando hay presencia de un placebo, indigne a
la cultura médica; la ignorancia de la estadística de las probabilidades es casi
general. En aquel momento Jacques Dangoumau tomó la iniciativa de for-
mar una “red de farmacología clínica” en la que colaboraran médicos y far-
macólogos cansados de la metodología de la investigación clínica; iniciativa
que encontraremos materializada en la nueva comisión de la creada en
1978 durante la aplicación de la directiva europea de 1975, después en dife-
rentes puestos clave cientí cos, administrativos e industriales. El despegue
de la farmacología clínica responde a necesidades cientí cas e industriales en
plena expansión: de manera paralela, su desarrollo está íntimamente ligado
al desarrollo de la experimentación cientí ca de los medicamentos en el ser
humano.7
6 Entrevista, encuesta de “testigos principales”.
7 Por esta razón el Informe Dangoumau aborda no sólo los ensayos terapéuticos, sino también —para al-
canzar un buen nivel de seguridad sanitaria de los medicamentos— la vinculación con el desarrollo de la farma-
cología clínica y el de la farmacovigilancia.
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