Glosario
| Autor | Philippe Amiel |
| Páginas | 291-293 |
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GLOSARIO
ensayo a doble ciego o estudio enmascarado (double blind) Es un método
mediante el cual ni el experimentador ni el sujeto saben si el producto
experimental es el producto en estudio o el de efecto placebo.
ensayo clínico controlado Es un ensayo comparativo entre el tratamiento ex-
perimental que se administra a un grupo y el tratamiento de referencia o
placebo que se administra a un “grupo (de) control” (o “grupo testigo”).
El método es contrario al de los “ensayos abiertos”, es decir, no comparati-
vos: se administra el tratamiento y simplemente se observa si hay una me-
joría o no. Los ensayos controlados se basan en métodos de conformación
de grupos (mediante randomisation, es decir, asignación aleatoria) y en el
análisis de datos que recurren a técnicas avanzadas de estadística.
ensayo clínico abierto Sin comparación con ningún otro grupo control.
experimentador Persona que realiza o dirige los experimentos. 1) Termi nol o -
gía jurídica. La ley distingue entre “promotores” e “investigadores” (art.
L.1121-1 ); sin embargo, dentro de esta terminología la expresión “ex-
perimentadores” se reserva para designar a las “personas que dirigen y
vigilan la realización de ensayos químicos, farmacéuticos, biológicos o
toxicológicos” (art. R. 5121-12 ). En este sentido, el experimentador es
responsable directamente de los “ensayos no clínicos destinados a evaluar
las propiedades y la inocuidad de los medicamentos para consumo hu-
mano”,1 pero cuando se trata de realizar estudios en seres humanos delega
la responsabilidad al investigador. 2) Salvo en casos especí cos, empleo
este término no en el mismo sentido que el código de salud pública, sino
de manera indistinta para designar al promotor o investigador cuando és-
tos representan un conjunto de intereses o de responsabilidades conver-
gentes en el dispositivo de investigación biomédica, en relación con la
persona-sujeto especialmente.
investigador(es) “Se re ere a la o las personas físicas que dirigen y vigilan la
realización de la investigación en determinado lugar” (art. L. 1121-1, pá-
1 Artículo L. 5121-7 : “Los ensayos no clínicos destinados a evaluar las propiedades y la inocuidad de los
medicamentos de consumo humano deben apegarse a las prácticas adecuadas de laboratorio, cuyos principios
son determinados por decisión de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud”.
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