La constitución normativa internacional y el papel intacto del sujeto experimental
| Autor | Philippe Amiel |
| Páginas | 115-150 |
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V. LA CONSTITUCIÓN NORMATIVA INTERNACIONAL
Y EL PAPEL INTACTO DEL SUJETO EXPERIMENTAL
E “ ” hizo su aparición en la reglamentación alemana
a principios del siglo (entre 1900 y 1930). Su entrada, validada por medio
del decreto, fue desechada por el régimen de Hitler, que estaba más preocupa-
do por la preservación de los animales ante la vivisección que por la protec-
ción del individuo.1 La jurisprudencia de Núremberg en 1947 otorgó al sujeto
un lugar preponderante al rea rmar la demanda de que el sujeto experimen-
tal diera su consentimiento para participar. Pero no fue sino hasta 1962, con
la Kefauver Amendment [Enmienda Kefauver Harris], que la exigencia del
consentimiento en los Estados Unidos entró por completo en la legislación
nacional, aunque en una versión poco rigurosa que le daba al médico un am-
plio margen para considerar en qué momento solicitar la autorización del su-
jeto-paciente.2 El lugar del sujeto experimental se consolidó en 1964 con la
Declaración de Helsinki, pero dentro de un marco “remedicalizado” en com-
paración con el Código de Núremberg. Y en el fondo, el lugar real del sujeto
experimental durante la investigación —tal como puede observarse por me-
dio del campo de acción que le es permitido— no evolucionó en absoluto; por
el contrario, las obligaciones delegadas en el experimentador no pararon de
de nirse y consolidarse mediante dispositivos de control cada vez más efecti-
vos. El análisis del lugar del sujeto dentro de los instrumentos normativos in-
ternacionales o con carácter internacional, en comparación con aquellos con
que se construyen las reglamentaciones regionales y nacionales, demuestra que
la autonomía real de los sujetos durante la experimentación ha sido más o
menos constante desde Núremberg, es decir, esencialmente reducida a la au-
torización o al rechazo de su participación, ello sin importar qué tipo de texto
se consulte: la lógica de protección suprime, por así decirlo, la autonomía
del sujeto.
Pero antes de presentar un análisis de este tema es necesario aclarar qué
se considera instrumento “internacional” o con “carácter internacional”. Por
1 R. Proctor, La Guerre des nazis contre le cancer, Les Belles Lettres, París, 2001, p. 3; B. Sax, Animals in the
ird Reich: Pets, Scapegoats, and the Holocaust, Continuum International Publishing, Nueva York, 2000.
2 D. J. Rothman, op. cit., pp. 64-67.
116 CONSENSO INTERNACIONAL SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN HUMANA
lo pronto revisaremos qué lugar ocupa el sujeto experimental en los textos
que abordan esta situación.
E
Los lineamientos del corpus de derecho internacional sobre la experimenta-
ción humana pueden parecer más o menos rígidos; por ello, es conveniente
precisar la extensión que se les da aquí, así como a los textos adjuntos. Una
vez identi cados los textos que serán considerados, éstos se analizarán desde
la perspectiva del margen de acción que le dan al sujeto experimental.
Los textos que surgieron de regímenes normativos heterogéneos
Los textos en materia de derecho internacional concernientes a la investiga-
ción biomédica se encuentran en las obras consagradas al “derecho de la
bioética”3 o a las “ciencias de la vida”.4 Éstos comprenden instrumentos estric-
tamente jurídicos (convenios internacionales, resoluciones de organizaciones
interestatales, reglamentos internacionales), pero también consideran los tex-
tos derivados de las organizaciones que son propiamente internacionales pero
no tienen un carácter jurídico; tal es el caso de la Declaración de Helsinki
—surgida de la Asociación Médica Mundial, una organización profesional—,
que es una norma deontológica, es decir, de moral profesional. N. Lenoir y
B. Mathieu justi can la inserción de estos textos en el corpus de derecho inter-
nacional debido a la “creciente diversi cación de las formas de expresión jurí-
dica en el plano internacional”. Los textos internacionales no jurídicos stricto
sensu podrían ser “característicos” de esta diversi cación;5 los autores consi-
deran que, “tomando en cuenta la in uencia que tienen en las mentalidades y
en el comportamiento, individual y estatal, se justi ca que sean colocados
dentro del derecho internacional de bioética, concebido aquí lato sensu”. Den-
tro de esta concepción lato sensu del derecho internacional, el derecho y las
normas se identi can estrictamente entre sí (sin necesidad de confundirse).
3 N. Lenoir y B. Mathieu, Le Droit international de la bioéthique (textes), , París, 1998.
4 Por ejemplo, disfrazados bajo títulos diferentes, los mismos textos se re eren a los mismos fenómenos.
N. Lenoir y B. Mathieu, op. cit.; C. Byk, op. cit.
5 N. Lenoir y B. Mathieu, Les Normes internationales de bioéthique, 2a ed., , París, 2004, pp. 5-6.
EL PAPEL INTACTO DEL SUJETO EXPERIMENTAL 117
Es necesario, sin duda, ahondar más y sacar por completo las conclusio-
nes del argumento —mismo que comparto— según el cual, en el fondo, la
“in uencia [reguladora] en las mentalidades y el comportamiento individual
y estatal” predomina sobre la calidad jurídica o no jurídica de los textos valo-
rada de manera muy limitada. En este sentido, deben tomarse en cuenta los
instrumentos nacionales que tienen un alcance de regulación internacional.
Tal es el caso de los textos estadunidenses éticos o jurídicos que ejercieron
una in uencia determinante en la conformación del marco normativo de la
investigación —así como en su comportamiento— a nivel mundial. Asimis-
mo, esta incorporación presenta la ventaja de no tener que disfrazar las reali-
dades genealógicas que construyeron la posteridad de la jurisprudencia de
Núremberg .
D. de Béchillon logró mostrar las di cultades teóricas en su más amplia
de nición (formal o sustancial) de la juridicidad de la norma de derecho.6 En
ese contexto se reconoce como jurídico el texto que se autodenomina como
tal y que emana, en efecto, de una institución legislativa o administrativa es-
tatal o interestatal, la cual dispone de un poder de coacción que pone en ga-
rantía sus prescripciones —o la de alguno de sus órganos; se reconoce como
“ético-deontológico” el texto que se autodenomina ético o deontológico sin im-
portar de qué institución provenga—. Se ha clasi cado al “tecnoderecho”
dentro del derecho sin importar su tipo, a veces, debido a la ambigüedad for-
mal de los textos (las guidelines o note for guidence de la International Confe-
rence on Harmonisation tuvieron, por ejemplo, un estatuto exclusivamente
“protojurídico” hasta el momento de su adopción por parte de las instancias
reglamentarias participantes).
En Francia se ha hecho una clara distinción entre ética y deontología: el
primer término invita a re exionar sobre los principios morales y los casos
en los que hay tensión entre valores de igual importancia; el segundo térmi-
no remite a la moral profesional positiva, tal como está codi cada en el Có-
digo de Deontología Médica, por ejemplo. Los países anglosajones general-
mente engloban ambas nociones con la misma etiqueta: medical ethics o
bioethics.
Al nal, se conformaron dos grandes familias de textos internacionales o
con carácter internacional: jurídica y ético-deontológica.
6 D. de Béchillon, Qu’est-ce qu’une règle de droit?, Odile Jacob, París, 1997, pp. 22 y ss.
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